关于复方天麻蜜环糖肽片有效期变更及说明书修订的公告

 

    为适应市场需求，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中第十项“变更有效期和贮藏条件”的相关规定，我司复方天麻蜜环糖肽片（规格：0.5g，批准文号：国药准字H14022945）有效期由24个月变更为36个月，并对变更有效期后的药品说明书完成修订与备案工作。现将有关事项公告如下：

    一、修订依据与备案情况

    本次变更依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第十项“变更有效期和贮藏条件”开展，基于稳定性研究数据，经质量保证部审核确认，已向山西省药品监督管理局完成备案（备案号：晋备2026024944）。

    二、修订内容

    复方天麻蜜环糖肽片有效期变更为36个月。药品处方、成份、疗效、质量标准及贮藏条件均未发生改变，产品内在质量保持不变。

    三、过渡期安排

    后续生产将按变更后的36个月有效期执行。市场过渡期内，可能出现标示24个月有效期和标示36个月有效期的产品并行流通的情况，两种产品均为我司正品。已按原24个月有效期生产的产品，仍在原标示有效期内正常使用，不因本次变更自动延长；新生产产品按36个月有效期标示。消费者请以产品包装标签上标示的有效期为准，请勿使用超过标示有效期的药品。

    相关修订详情可查阅产品说明书。如对产品版本或使用有任何疑问，请拨打包装标示的咨询电话，或通过公司官方渠道查询。

特此公告。

                                   二〇二六年十月二十八日